保健食品兩項評價程序公開征求意見

2019-04-10 11:01:32來源: 庶正康訊

  為有序加快制修訂工作,遵循“基礎通用優先,成熟內容優先”的原則,近日,國家市場監督管理總局就《保健食品毒理學評價程序(征求意見稿)》和《保健食品用菌種致病性評價程序(征求意見稿)》公開征求意見。

  《保健食品檢驗與評價技術規范》失效

  此次公告中,國家市場監督管理總局首次公開明確表示《保健食品檢驗與評價技術規范》(2003年版)已不能作為保健食品注冊的技術審評依據。公告顯示,“2018年7月,國家衛生健康委發布《關于宣布失效第三批委文件的決定》(國衛辦發〔2018〕15號),宣布《保健食品檢驗與評價技術規范》(2003年版)失效。此后檢驗機構受理的以《保健食品檢驗與評價技術規范》(2003年版)為檢驗依據的檢驗(試驗)報告,已不能作為保健食品注冊的技術審評依據。”

  鑒于該規范已失效且原依據的法律法規標準已經發生變化,為切實加強保健食品檢驗與評價技術工作的管理,進一步提高相關工作的科學化、規范化水平,提升消費者食用安全、健康權益技術保障能力和標準,國家市場監督管理總局組織國家食品安全評估和檢驗機構、醫療機構和大學院校等權威技術機構,依據現有的法律法規標準,啟動了對《保健食品檢驗與評價技術規范》進行全面制修訂的工作,現已取得了階段性成果。為有序加快制修訂工作,遵循“基礎通用優先、成熟內容優先”的原則,相關檢驗與評價技術規范將陸續對外征求意見。

  據了解,《保健食品檢驗與評價技術規范》(2003年版)是現行的功能性保健食品注冊申報的重要文件之一,內容包括27項保健食品功能學評價程序與檢驗方法規范、18項保健食品毒理學評價程序與檢驗方法規范和27項保健食品功效成分及衛生指標檢驗規范。

  保健食品定義有所不同

  《保健食品毒理學評價程序(征求意見稿)》中要求依據《食品安全性毒理學評價程序》(GB15193)開展試驗。《保健食品毒理學評價程序(征求意見稿)》顯示,保健食品是指聲稱保健功能,不得對人體產生急性、亞急性或者慢性危害的特殊食品。包括屬于補充維生素、礦物質等營養物質的營養素補充劑,以及聲稱保健功能的產品。該意見稿中的保健食品定義與《食品安全國家標準保健食品》(GB16740-2014)略有不同。《食品安全國家標準保健食品》對保健食品的定義為:保健食品,聲稱并具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品。即適用于特定人群食用,具有調節機體功能,不以治療疾病為目的,并且對人體不產生任何急性、亞急性或慢性危害的食品。

  新增評價程序

  《保健食品用菌種致病性評價程序(征求意見稿)》屬于一項新的評價程序,是對《保健食品注冊與備案管辦法》中的一些要求的補充。

  《保健食品注冊與備案管理辦法》第十二條(六)要求,申請保健食品注冊應當提交安全性和保健功能評價材料,包括目錄外原料及產品的安全性、保健功能試驗評價材料,人群食用評價材料;功效成分或者標志性成分、衛生學、穩定性、菌種鑒定、菌種毒力等試驗報告,以及涉及興奮劑、違禁藥物成分等檢測報告。

  據了解,國家市場監督管理總局3月20日發布的 《益生菌類保健食品申報與審評規定(征求意見稿)》其中也明確要求“菌種(株)的致病性試驗、耐藥性試驗等安全性評價報告”。

  業內人士表示,監管部門應當鼓勵在深入研究基礎上的功能創新,滿足民眾對于健康生活的需要。在備案制基礎上,建立針對特定功效成分的健康聲稱管理制度,與國際通行模式接軌,即當一個食物或者成分有充分科學研究證據表明一定劑量可對改善某種健康狀況有效時,通過有關方面組織專家論證答辯通過后,發布相應營養健康功能聲稱,與目前實施中的《預包裝食品營養標簽通則》相銜接。

  (來源:庶正康訊)


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